CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fanipos, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda odmierzona dawka aerozolu zawiera 40 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Produkt leczniczy Fanipos składa się z białej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowejnosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dziecipowyżej 4. roku życia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat

Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 μg),najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozoludo każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 μg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkępodtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (100 μg) raz nadobę. W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalnadawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego(400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg),

najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu dokażdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 μg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna byćwiększa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg). Należy stosowaćnajmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należywyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Sposób podawania

Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzezsześciokrotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był używany przez kolejne7 dni, należy go ponownie przygotować do użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbęrazy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni.

Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym naleczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynnościnadnerczy.

Stosowanie wziewnych kortykosteroidów.

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres,mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniejprawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić sięu poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny wzespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci imłodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tymnadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrzpunkt 5.1 i 5.2.

W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, możewystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadkukonieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowaniedodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabieguchirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1).

Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymiinhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem iinhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększeniaogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga

i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowaniaflutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnymryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowaniakortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub innezaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustaleniamożliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jakcentralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym imiejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi doopanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadkuekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być koniecznewprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach, np. w celu opanowaniaobjawów dotyczących oczu.

Zakażenia

U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczuoraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamyustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka.

Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos.

Dzieci i młodzież

Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowekortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwaleleczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należyponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowegokortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadtonależy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.

Substancje pomocnicze:

Chlorek benzalkonium

Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ propionianu flutikazonu na inne leki

Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutikazonu nafarmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny.

Wpływ innych leków na propionian flutykazonu

Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny nafarmakokinetykę propionianu flutikazonu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktówzawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzykoogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniemglikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykryciaogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji były przeprowadzone tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu,w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkieryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmianyu płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków;bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie produktu leczniczego Fanipos u kobiet w ciążywymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią

Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego.Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacjiprowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzeniajego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczukrwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniemproduktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutycznekorzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fanipos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów orazczęstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzorzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych)

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstośćnarządów występowaniaZaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości objawiające się:

immunologicznego Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko

Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadkoObrzękiem naczynioruchowym (głównie Bardzo rzadkoobrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła)

Zaburzenia układu Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny Często nerwowego zapach

Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma Bardzo rzadko

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie

zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym

stosowaniu leku.

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość

nieznana

Krwawienie z nosa Bardzo często

Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony Często

śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła.

Perforacja przegrody nosowej, owrzodzenie błony Bardzo rzadko

śluzowej nosa

Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa.

Owrzodzenie nosowe Częstość nieznana

Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres.

Dzieci i młodzież

Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdysą podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwalekortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanychdziałań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści doryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelumedycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zapośrednictwem Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego Fanipos.Donosowe podawanie 2 miligramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez siedem dnizdrowym ochotnikom nie wpływa na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej(ang. hypothalamo-pituitary-adrenal, HPA).

Podawanie wziewne lub doustne dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzićdo zahamowania czynności osi HPA.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej i inne leki do nosa do miejscowego stosowania, kortykosteroidy.

Kod ATC: R01A D08

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Po podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo–przysadkowo–nadnerczowej.

Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) nie stwierdzono żadnej istotnejzmiany 24–godzinnego AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; 90%przedział ufności (CI) 0,9–1,14).

Dzieci i młodzież

W rocznym randomizownym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z grupąrównoległą, porównującym szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat, przed okresemdojrzewania (56 pacjentów otrzymywało flutykazonu propionian i 52 pacjentów otrzymywałoplacebo) nie wykazano statystycznie znaczącej różnicy w szybkości wzrostu pacjentów otrzymującychdonosowo flutykazonu propionian (200 mikrogramów na dobę, aerozol do nosa) w porównaniuz grupą otrzymującą placebo. Szacowana szybkość wzrostu po ponad roku stosowania leczeniawynosiła 6,20 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo oraz 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupieprzyjmującej flutykazonu propionianu; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku leczeniawynosiła 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano istotnych kliniczniezmian w czynności osi HPA ani zmian gęstości mineralnej kości jak oszacowano odpowiedniow 12-godzinnym badaniu wydzielania kortyzolu w moczu oraz w absorpcjometrii rentgenowskiejo podwójnej energii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po donosowym podaniu flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) maksymalne stężenia w osoczu wstanie stacjonarnym u większości osób były nieoznaczalne (<0,01 ng/ml). Największe Cmax wynosiło0,017 ng/ml. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne ze względu na słabąrozpuszczalność w wodzie, przy czym większa część dawki ostatecznie jest połykana. W przypadkupodania doustnego ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza niż 1% ze względu na słabe wchłanianiei metabolizm przed dostaniem się leku do krążenia ogólnego. Z tego względu całkowite,ogólnoustrojowe wchłanianie, będące wynikiem wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa iz przewodu pokarmowego jest pomijalne.

Dystrybucja

Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 1). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).

Biotransformacja

Flutykazonu propionian jest szybko eliminowany z krwiobiegu, głównie na drodze metabolizmuwątrobowego do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem enzymu cytochromuP450 - CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu podlega także intensywnemumetabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego

podawania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i rytonawir, gdyż mogą zwiększaćogólnoustrojową ekspozycję na flutykazonu propionian.

Eliminacja

Eliminacja dożylnie podanego flutykazonu propionianu jest liniowa w zakresie dawek 250 – 1000 μg icharakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenia w osoczuzmniejszają się o około 98% w ciągu 3–4 godzin i jedynie małe stężenia w osoczu były związane zkońcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,8 godz. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jestpomijalny (<0,2%) i mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci metabolitu kwasu karboksylowego.Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza, poza opisanymi w innychpunktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza

Celuloza dyspersyjna 2-fenyloetanol

Benzalkoniowy chlorek, roztwór (40 μg/dawkę donosową) Polisorbat 80 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego 12 ml lub 15 ml [Typu III] z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.Wielkość opakowań: 60, 120, 150, 240 (2 butelki zawierające po 120 dawek) i 360 (3 butelkizawierające po 120 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.